A industria Farmacêutica brasileira

Indústria nacional pede quebra de monopólio na produção de remédios

• Durante a década de 90, a indústria farmacêutica brasileira vem passando por transformações significativas, associadas a mudanças mais amplas ocorridas nos quadros econômico e institucional do Brasil. 

Este trabalho objetiva examinar como tais transformações ocorreram em três dos quatro estágios que caracterizam o setor- a P&D de novos fármacos, a produção de fármacos e a produção de especialidades farmacêuticas -, bem como analisar seus determinantes. 

• O estudo compreende os aspectos relacionados às características gerais da indústria farmacêutica, inclusive suas peculiaridades técnico-produtivas. São também analisados os principais elementos que influenciam o ambiente do setor farmacêutico - o mercado e a ação governamental -, os fatores relacionados ao novo quadro econômico e institucional - a abertura econômica, a liberação dos preços e a nova lei de patentes - e o quadro da evolução do setor farmacêutico nos anos 90. 

Os resultados obtidos mostram que o estágio de P&D de novos fármacos começa a apresentar um quadro de expansão gradual de investimentos nos anos 90. Embora tais investimentos venham crescendo em número e valor com respeito à década de 80, o crescimento é considerado modesto. Já a produção de medicamentos registrou um avanço expressivo em termos de modernização, ampliação da capacidade instalada e aumento da competitividade na década de 90. 

• Em contrapartida, a balança comercial de medicamentos evidenciou um déficit crescente no mesmo período. Ao contrário dos estágios anteriores o segmento produtor de fármacos apresentou um recuo significativo em termos de capacitação industrial e tecnológica. 

O número de produtores e as etapas de síntese diminuíram, enquanto o valor produzido permaneceu estagnado e o déficit de sua balança comercial também cresceu durante a década de 90. A partir deste quadro, finaliza-se com as perspectivas e os possíveis rumos que pode tomar o setor farmacêutico brasileiro nos próximos anos. A indústria farmacêutica brasileira foi um dos setores da economia mais afetados pelo novo quadro econômico e institucional que se configurou no Brasil na década de 90, o qual se caracteriza: 

• Pela abertura econômica; 
• Pelo fim do controle de preços; 
• Pela estabilização da economia, 
• Pelo abandono dos incentivos governamentais para a criação de uma indústria farmacoquímica, e Por urna nova lei de patentes. 

Essas mudanças alteraram algumas variáveis básicas que condicionavam a operação do setor desde a década de 80. 

• Este trabalho tem como objetivo principal constatar as mudanças ocorridas nos três primeiros estágios do setor farmacêutico brasileiro nesse período e analisar as conseqüências dessas mudanças sobre o desempenho econômico do setor. Além de analisar as principais transformações da indústria farmacêutica, busca-se discutir também a repercussão delas sobre o comércio exterior.

A relevância de um estudo sobre a indústria farmacêutica está, primeiramente, na grande importância social que este ramo do setor industrial tem sobre a esfera da Saúde, devido à natureza de seu produto final: os medicamentos. 

• Em segundo lugar, está em que o setor, tal como outros importantes setores da economia, atravessa um amplo processo de reestruturação, que vai desde a atualização tecnológica, a modernização e a construção de novas de plantas, até às perspectivas da implantação de atividades de P&D de novos fármacos, estágio que nunca existiu no país. Este trabalho pretende contribuir para a compreensão de como essas importantes transformações estão sendo levadas a cabo. 

A partir da bibliografia revisada, levantaram-se três frentes de investigação referenciadas aos estágios mencionados. Em relação ao primeiro estágio, que engloba as atividades de P&D de novos fármacos, até os anos 80, o ambiente institucional de proteção à indústria brasileira era considerado desfavorável aos investimentos nessas atividades, segundo os interesses das empresas multinacionais instaladas no pais. Na década de 90, a liberação do setor farmacêutico

• foi ao encontro das exigências dessas empresas, o que contribuiria para a internalização do Estágio 1. Portanto, na primeira frente de investigação será estudado em que medida a alteração do ambiente institucional afetou o quadro de investimentos em P&D, os quais eram praticamente nulos na década de 80. 

Em relação ao segundo estágio, ao contrário do Estágio 1, o subsetor de fármacos registrava aumento de produção e de exportação ao final da década de 80_ Pode-se dizer que os avanços eram induzidos por incentivos governamentais, que incluíam, entre outras medidas, a obrigatoriedade de compra de produtores nacionais de fármacos e urna política aduaneira que protegia a indústria local por meio de tarifas, quadro que mudou radicalmente nos anos 90 com a redução progressiva da ação do Estado sobre o setor. 

• Portanto, na segunda frente de investigação caberá avaliar os impactos das mudanças sobre o segmento farmacoquímico, na década de 90, quanto à produção e ao comércio exterior, assim como as suas perspectivas diante da nova realidade.

No que tange ao terceiro estágio, já se encontrava relativamente consolidado no Brasil ao final do anos 80. Com a abertura comercial, que possibilitou a importação de insumos com preços competitivos e a liberação do controle de preços dos medicamentos, que até então eram reajustados abaixo dos índices de inflação, verificou-se um crescimento significativo do faturamento e dos investimentos em novas unidades produtivas. Consequentemente, na terceira frente de investigação este trabalho verifica qual é a situação atual do subsetor de medicamentos, suas tendências e perspectivas. 

• O trabalho está dividido em três capítulos. O primeiro capítulo consiste em identificar com clareza os objetos de estudo: os estágios da indústria farmacêutica brasileira e os dois fatores capazes de atuar sobre eles a ponto de provocar mudanças estruturais: o mercado e a ação governamental 

O segundo capítulo tem como objetivo descrever a evolução dos estágios da indústria farmacêutica brasileira durante a década de 80, servindo como referencial para a análise das mudanças ocorridas na década seguinte. 

• O terceiro capítulo parte do novo quadro econômico e institucional e analisa as principais mudanças desencadeadas nos três estágios do setor farmacêutico na década de 90, assim como discute a repercussão das mudanças sobre o comércio exterior.

As Principais características da Industria farmacêutica:

• Este capítulo apresenta as características gerais da indústria de produtos farmacêuticos, a dinâmica de seu mercado e a incidência da ação governamental sobre este ramo industrial. Com isto, pretende-se conhecer claramente os objetos de estudo, que são os estágios da indústria de produtos farmacêuticos e os dois fatores já mencionados, o mercado e a ação governamental, assumidos como capazes de exercer influência determinante sobre os estágios, a ponto de causar-lhes mudanças significativas. 

O capítulo está dividido em três seções: a primeira analisa as principais características dos diferentes estágios que conformam a produção farmacêutica; a segunda analisa a dinâmica do mercado, abarcando a classificação e características dos remédios e os padrões competitivos da indústria e a terceira discute a influência da ação governamental.

O Sindicato das Indústrias Farmacêuticas reajuste máximo de 5,68% nos preços dos medicamentos regulados pelo governo.(03/2014)

Estágios da Produção:

• Esta seção analisa as principais características técnico-produtivas dos diferentes estágios que conformam todo o ciclo de produção de medicamentos, os requisitos econômicos necessários para desenvolver cada um deles e os países que os integram. 

A forte vocação internacional da indústria farmacêutica é explicada, fundamentalmente, pelos seus elevados investimentos em P&D. 

• É sabido que a amortização dos custos de desenvolvimento de um novo produto farmacêutico, dificilmente pode ser consumada num único mercado nacional, por maior que ele seja. Assim, as empresas são obrigadas a registrar as patentes de suas descobertas na maior parte dos países do mundo (WEBSTER et alii, 1991). 

A dispersão da indústria de produtos farmacêuticos pelo mundo somente é possível pela lógica interna de produção do setor. Para se compreender essa lógica,

... deve-se conhecer os vários passos que constituem o caminho que vai da idéia original ao produto disponível ao consumidor. Esse caminho é composto por quatro estágios tecnológicos que agregam conhecimento específicos e diferentes entre si. A articulação entre os estágios é a pedra de toque do processo de competição das empresas (BRASIL, 1991 :33).

Segundo diversas referências (FRENKEL, 1978; BRASIL, 1991; BERMUDEZ, 1992 e QUEIROZ, l993(A)) as atividades que compreendem desde a concepção inicial até a venda de um medicamento, podem ser divididas nos seguintes estágios:

• Estágio 1: P&D de novos fármacos; 
• Estágio 2: produção industrial de fármacos; 
• Estágio 3: produção industrial de especialidades farmacêuticas ou medicamentos; 
• Estágio 4: marketing e comercialização dos produtos finais. 

Os dois primeiros estágios constituem o subsetor de fármacos e os dois últimos o subsetor de medicamentos. Detalhando-se o Estágio l, a P&D de novos fármacos passa por duas etapas fundamentais (BALLANCE et alíi, 1992 e CORREA, 1994):

• Etapa 1: pré-clínica - esta etapa é constituída por duas fases: a fase química que consiste em isolar novas moléculas, seja a partir da extração de produtos naturais, de sínteses químicas ou de processos biotecnológicos, e a fase biológica em que se verifica se as moléculas isoladas apresentam algum potencial terapêutico, que justifique submetê-las a testes farmacológicos, toxicológicos, bioquímicas e microbiológicos (BALLANCE et alii, 1992). 
• Etapa 2: clínica - nesta etapa realizam-se os chamados testes clínicos de avaliação da eficácia e dos efeitos colaterais do novo fármaco em pessoas. Para isto são necessárias quatro fases. Na fase I realizam-se os estudos farmacocinéticos, "parte da farmacologia encarregada de estudar os fenômenos envolvidos nos processos de absorção, metabolismo e excreção" (MORENO, 1998:15), e os estudos de biodisponibilidade, que "refere-se à quantidade de determinada droga encontrada no sangue após sua absorção a partir do local onde foi administrada" (MORENO, 1998:15).

A fase II realiza-se, geralmente, em pequena escala, para a determinação da eficácia e da segurança do fármaco, o que requer monitoramento junto a cada paciente. Nesta fase são separados os fármacos com real potencial terapêutico daqueles inativos ou tóxicos. Na fase 1, após o fármaco ter mostrado absoluta eficácia, avalia-se o tratamento em escala completa. 

• É a fase em que a investigação clínica científica do tratamento com o novo fármaco costuma ser mais rigorosa e extensa. Na fase IV, uma vez aprovado o novo fármaco para comercialização, realizam-se os estudos clínicos de pós-comercialização em larga escala referentes aos efeitos adicionais e os adversos, além dos efeitos tardios de morbidade e mortalidade. 

Nesta fase também são realizados os testes clínicos de bioequivalência para determinar se dois ou mais fármacos são equivalentes. (RIBEIRO, 1996 e MORENO, 1998). 

• Após a aprovação nos testes clínicos a nova droga está praticamente pronta para ser lançada no mercado. O tempo para a realização das duas etapas tem crescido nos últimos anos, chegando em média a 15 anos no período de 1990 a 1995. Um aspecto importante, que merece destaque, é que o tempo usado na Etapa clínica, que historicamente sempre foi menor do que o usado na Etapa pré-clínica, tem aumentado na década de 90, chegando a superar o tempo da Etapa pré-clínica.

Ao longo das duas etapas são testados em média mais de dez mil moléculas antes de se colocar uma nova droga no mercado (MORENO, 1998 e BALLANCE et aLii, 1992). 

• No Estágio 2 de produção industrial de fármacos o objetivo é produzir o fármaco em escala industrial Inicia-se pelo desenvolvimento do processo de produção, tendo em vista a  eficiência e a rentabilidade econômica, utilizando-se laboratórios e plantas-pilotos para a definição dos parâmetros ótimos. A principal dificuldade consiste em desenvolver a rota de síntese para se obter o fármaco. 

As plantas de fármacos são geralmente multipropósito, já que se pode utilizar seus equipamentos na produção de diversos produtos. A produção industrial de fármacos tem as seguintes características:

Os lotes são dimensionados, como medida preventiva, em pequenas quantidades, tendo em vista a necessidade de terem que ser isolados em caso de qualquer problema de contaminação; 

A produção é intermitente, ajustando-se às características da demanda por fármacos. 

No Estágio 3: transformam-se os fárrnacos em especialidades farmacêuticas, momento em que adquirem as formas de produtos finais: comprimidos, cápsulas, drágeas, ampolas, pomadas, etc .. As principais características da produção de fármacos são:

• Baixa complexidade do processo de produção; 
• Estrito controle da qualidade; 
• As inovações orientam-se para a obtenção de novas formulações de especialidades farmacêuticas já existentes e para a melhoria de processos; 

Como neste estágio são feitas as chamadas "associações", que não são mais do que combinações de vários fárrnacos, é necessário, além das atividades farmacotécnicas, realizar testes clínicos similares aos primeiros estágios para comprovar a viabilidade das combinações.

• O Estágio 4 compreende a promoção/propaganda (marketíng) e a comercialização dos produtos. Sua inclusão como um estágio deriva das peculiaridades envolvidas na propaganda de medicamentos já que, diferentemente dos produtos de consumo em geral, a propaganda de produtos farmacêuticos deve ser feita através de linguagem técnica e dirigida, essencialmente, ao médico. 

Conhecidas as principais características técnico-produtivas de cada estágio, passa-se agora a tratar dos requisitos econômicos necessários, assim como dos países que integram cada um dos estágios.

• Quanto ao Estágio 1, cabe ressaltar que as duas etapas, ainda que muito complexas, também são muito diferentes em termos de tecnologia, processos e recursos humanos empregados. Os ensaios clínicos têm crescido em número nas últimas décadas, sendo em sua grande maioria financiados pela própria indústria farmacêutica (MORENO, 1998). 

A incorporação dos conhecimentos biotecnológicos nos ensaios clínicos tem-lhes aumentado a complexidade e os custos(COATES, 1991; CORREA, !994; BIOFUTUR, 1997 e SAPIENZA, 1989). Os custos na Etapa clínica, atualmente, chegam a ser maiores do que os da Etapa pré-clínica. 

• Em 1994, os custos do Estágio 1 para um novo fármaco, desde a idéia inicial até o produto colocado no mercado, chegou a US$ 500 milhões, valor que inclui os custos com propaganda. As atividades de P&D, não apenas são dispendiosas, como têm sido crescentemente dispendiosas. 

Nesse mesmo ano, as empresas farmacêuticas dos EUA investiram cerca de 19,4% de suas vendas em pesquisa, segundo a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PHARMA), entidade que representa os laboratórios norte-americanos.Este índice foi o maior dentre os de todos os setores da economia (PANORAMA SETORIAL, 1997).

• Para manter o fluxo contínuo de novos produtos as empresas investem continuamente em P&D. Os investimentos em tecnologia ocupam um peso significativo nas atividades de P&D, elevaram-se de US$ 9 bilhões anuais no início da década de 80 para mais de US$ 24 bilhões em 1994 (PANORAMA SETORIAL, 1997). 

Somente as grandes companhias multinacionais localizadas, na maioria das vezes, nos EUA e Europa, contam com os volumosos recursos necessários para os investimentos em P&D por vários anos. Portanto, o crescimento cada vez maior dos custos com P&D tem trazido consigo uma onda de fusões e de aquisições por parte dos grandes laboratórios, procurando reduzir os custos, controlar melhor os canais de distribuição, penetrar em novos mercados, fortalecer as posições de liderança e aumentar a lucratividade..

• O Estágio 2 também exige altos investimentos em tecnologia, em instalações (sofisticadas plantas-pilotos) e em recursos humanos altamente qualificados, ainda que não cheguem a ser tão elevados como no primeiro estágio. É por isto que os países que dominam os dois primeiros estágios são os que estão na vanguarda da investigação química e farmacológica e que lograram um amadurecimento tanto na investigação acadêmica como no aparelho regulatório estatal, como é o caso dos EUA, do Reino Unido e da Alemanha. 

Nos Estágios 3 e 4 os investimentos são relativamente baixos se comparados aos estágios anteriores, ainda que se incorra em grandes gastos com propaganda. Segundo o PANO RAMA SETORIAL (1997) os gastos em distribuição e propaganda para a classe 

• médica e para os produtos vendidos nos balcões podem representar mais da metade do preço para o consumidor final Estágio 3 é realizado em países que possuem uma razoável capacidade de formulação de medicamentos, mesmo quando importem praticamente a totalidade das matérias-primas de que necessitam. O Estágio 4 não exige nenhuma capacitação produtiva e pode ocorrer mesmo em pequenos países sem produção farmacêutica local (CEPAL, 1987).

Resumidamente pode-se dizer que as grandes empresas multinacionais originárias dos países desenvolvidos, atuam em todos os estágios da fabricação de medicamentos. Geralmente, os dois primeiros estágios são centralizados nos países de origem A centralização da pesquisa ocorre por algumas razões estratégicas:

Pela proximidade do centro de decisão; 

• Pelo sigilo que é necessário no período pouco antes do registro da molécula, em que se trabalha com algumas poucas moléculas com grandes probabilidades de se transformarem em fármacos. Assim, se os centros de pesquisa onde são trabalhadas as moléculas estão muito dispersos, o vazamento da informação é maís provável; 

Pela necessidade de aproveitamento de economias escala em P&D; e  Pela infra-estrutura técnica e econômica dos países desenvolvidos. A produção de fármacos (Estágio 2), embora menos, também é bastante centralizada. Os Estágios 3 e 4 são inteiramente descentralizados e espalhados pelos mais diversos países. 

• A partir do exposto, conclui-se que a produção de medicamentos compõe-se de quatro estágios. Os estágios são relativamente independentes entre si, não obstante encadeados já que para se comercializar medicamentos, é preciso produzi-los; para produzi-los, é necessário matéria-prima, o que implica primeiro descobri-la e desenvolvê-la. Este vital encadeamento faz com que o domínio dos dois primeiros estágios, por parte das grandes empresas, as situem em uma posição fortemente competitiva.

As grandes empresas farmacêuticas multinacionais integram verticalmente todos os estágios, não obstante não se dar, na maioria dos casos, sobre uma mesma base territorial. A estratégia de distribuição espacial hierarquizada de suas atividades, "permite às grandes empresas tirar o máximo proveito do comércio intra-firma e do monopólio (temporário) das inovações tecnológicas" (QUEIROZ, l993). 

• Depois de ter analisado as principais características de cada um dos estágios que caracterizam a produção de medicamento, passa-se a apresentar os aspectos fundamentais de sua dinâmica de mercado.

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